BICLINOCILLINE IM, poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 1 flacon de poudre ampoule de solvant de 3 ml
Retiré du marché le : 01/12/2008
Dernière révision : 26/02/2002
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. ORL et stomatologiques,
. cutanées,
. rénales, urogénitales,
. gynécologiques ;
- à la prophylaxie des rechutes de RAA,
- à la syphilis.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Elles sont limitées :
- aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. ORL et stomatologiques,
. cutanées,
. rénales, urogénitales,
. gynécologiques ;
- à la prophylaxie des rechutes de RAA,
- à la syphilis.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux pénicillines.
Ne pas injecter par voie IV.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en cas d'association avec le méthotrexate.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux pénicillines.
Ne pas injecter par voie IV.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en cas d'association avec le méthotrexate.
MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- A injecter par voie intramusculaire profonde exclusivement.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- S'informer et tenir compte avant tout traitement de l'absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d'allergie croisée).
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
- Ce médicament contient environ 22,5 mg de sodium par flacon de poudre : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- A injecter par voie intramusculaire profonde exclusivement.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- S'informer et tenir compte avant tout traitement de l'absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d'allergie croisée).
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
- Ce médicament contient environ 22,5 mg de sodium par flacon de poudre : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques directes : foie, système nerveux central.
- Réactions hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie.
- Manifestations toxiques directes : foie, système nerveux central.
- Réactions hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la pénicilline G.
En conséquence, la pénicilline G, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement :
La pénicilline G passe dans le lait maternel à faible concentration. La dose reçue par le nouveau-né est très faible. L'allaitement est donc possible en cas de traitement par ce médicament.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la pénicilline G.
En conséquence, la pénicilline G, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement :
La pénicilline G passe dans le lait maternel à faible concentration. La dose reçue par le nouveau-né est très faible. L'allaitement est donc possible en cas de traitement par ce médicament.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Voie intramusculaire profonde.
- Adultes : 1 injection par jour ou tous les 2 jours (1 million UI à 2 millions UI).
- Enfants :
. 1 injection tous les 2 jours de 500000 UI (au-dessous de 6 mois).
. 1 injection tous les 2 jours de 1 million UI (au-dessus de 6 mois).
- Adultes : 1 injection par jour ou tous les 2 jours (1 million UI à 2 millions UI).
- Enfants :
. 1 injection tous les 2 jours de 500000 UI (au-dessous de 6 mois).
. 1 injection tous les 2 jours de 1 million UI (au-dessus de 6 mois).
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Sans objet.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêtalactamines.
(J01CE30).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. S < = 0,25 mg/L et R > 16 mg/L.
. CMI pneumocoque : S < = 0,06 mg/L et R > 1 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%).
. Neisseria meningitidis.
. Moraxella lacunata.
. Pasteurella multocida.
. Streptobacillus moniliformis.
- Anaérobies :
. Actinomyces israelii.
. Clostridium.
. Clostridium perfringens.
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
. Veillonella.
- Autres :
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus faecalis.
. Enterococcus faecium (40-80%).
- Aérobies à Gram négatif :
Haemophilus influenzae (20-35%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas...).
. Branhamella catarrhalis.
. Entérobactéries.
. Legionella.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycobactéries.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
NB : Les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.
(J01CE30).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. S < = 0,25 mg/L et R > 16 mg/L.
. CMI pneumocoque : S < = 0,06 mg/L et R > 1 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%).
. Neisseria meningitidis.
. Moraxella lacunata.
. Pasteurella multocida.
. Streptobacillus moniliformis.
- Anaérobies :
. Actinomyces israelii.
. Clostridium.
. Clostridium perfringens.
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
. Veillonella.
- Autres :
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus faecalis.
. Enterococcus faecium (40-80%).
- Aérobies à Gram négatif :
Haemophilus influenzae (20-35%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas...).
. Branhamella catarrhalis.
. Entérobactéries.
. Legionella.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycobactéries.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
NB : Les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.
DISTRIBUTION :
- Après administration par voie intramusculaire, la pénicillinémie est maximum dans l'heure qui suit l'injection (0,45 UI/ml).
- Après une injection unique de ce médicament, par voie intramusculaire, les taux sanguins de pénicilline se maintiennent au-dessus du seuil thérapeutique (0,03 UI/ml) pendant 4 à 5 jours.
- Les doses répétées ne déterminent pas d'effets cumulatifs mais elles permettent de maintenir une pénicillinémie moyenne plus élevée pendant plus longtemps.
- La benzylpénicilline passe le placenta.
BIOTRANSFORMATION :
Elle est faible de l'ordre de 15 à 20 pour cent.
EXCRETION :
La bénéthamine pénicilline est éliminée en partie par les urines.
- Après administration par voie intramusculaire, la pénicillinémie est maximum dans l'heure qui suit l'injection (0,45 UI/ml).
- Après une injection unique de ce médicament, par voie intramusculaire, les taux sanguins de pénicilline se maintiennent au-dessus du seuil thérapeutique (0,03 UI/ml) pendant 4 à 5 jours.
- Les doses répétées ne déterminent pas d'effets cumulatifs mais elles permettent de maintenir une pénicillinémie moyenne plus élevée pendant plus longtemps.
- La benzylpénicilline passe le placenta.
BIOTRANSFORMATION :
Elle est faible de l'ordre de 15 à 20 pour cent.
EXCRETION :
La bénéthamine pénicilline est éliminée en partie par les urines.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre) + ampoule (verre ) ; boîte de 1.